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Résumé :
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"Mon souci est celui de la sécurité de certains appareillages utilisés à titre thérapeutique, que l'on peut appeler ""dispositifs"", comme le défibrillateur implantable, certains systèmes de pace makers, le coeur artificiel, etc. Or, ces dispositifs n'ont pas de procédures d'autorisation de mise sur le marché comparable à celle du médicament. En effet, quand la commission d'AMM évalue un médicament, elle essaie d'évaluer le rapport bénéfice-risque ou efficacité-risque. Dans ce rapport, l'efficacité est le numérateur et occupe donc une grande place. Cependant, si l'utilisateur a le sentiment que le risque, dans ces dispositifs, est bien évalué par la commission d'homologation ou, éventuellement, le marquage CE, il existe à mon avis un défaut dans l'évaluation de l'efficacité. Il est bien évident que si l'on met sur le marché un produit dont l'efficacité est limitée, même avec un risque faible, ce produit n'est pas sûr. "
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