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Résumé :
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En 2017, au laboratoire de l’hôpital de Beauvais, un appareil de PCR en temps réel est installé. Ce travail décrit la vérification de méthode, en portée A de la trousse de PCR triplexe en temps réel, Urethritis basic, FTD, pour la détection qualitative de Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) et Mycoplasma genitalium (MG). Pour répondre à la norme NF 15 189, une analyse des risques ainsi que la vérification de certains critères de performance sont réalisées sur site. La fidélité intermédiaire pour NG est évaluée sur 2 échantillons donnant des résultats douteux au premier passage. Lors des passages suivants les résultats sont négatifs. La comparaison avec l'ancienne méthode en point final (GenoQuick CT, Hain Lifescience) pour la recherche de CT est réalisée sur 46 échantillons, 4 résultats sont discordants (tous positifs avec l'ancienne méthode et négatifs avec la nouvelle). L'exactitude est vérifiée par deux EEQ pour CT et NG : les résultats sont conformes.Les essais de contamination inter-échantillons montrent l'absence de contamination. Enfin, une vérification continue à l'aide de graphiques de Levey-Jennings construites à partir des "Cycles threshold" (Ct) des contrôles est mise en place. Ce travail a permis de conclure à l'aptitude de la méthode tout en confirmant l'intérêt de contrôler les échantillons trouvés douteux pour le gonocoque. Il propose également un outil de surveillance continue des performances. (sources éditeur)
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