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Résumé :
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De manière générale, l'approche du cadre juridique des dispositifs médicaux s'avère d'autant plus difficile que d'une part la bibliographie actualisée reste maigre sur ce sujet, et d'autre part - le second expliquant le premier - le commentateur bénéficie de peu de recul. En effet, les dispositifs médicaux se situent en plein coeur d'une évolution, pour ne pas dire d'une révolution sanitaire, juridique et industrielle : la construction d'un marché unique en matière de dispositifs médicaux. Pour y parvenir, les Etats membres de l'Union européenne doivent harmoniser leur droit interne afin de mettre en oeuvre le principe de libre circulation des dispositifs médicaux. Dans cette perspective, le scénario leur est fourni par deux directives communautaires : la directive du 20 juin 1990 concernant les dispositifs médicaux implantables actifs, et la directive du 14 juin 1993 pour tous les autres. Cette nouvelle approche, formalisée dès le 7 mai 1985, passe par la reconnaissance mutuelle des dispositifs médicaux, donc par une procédure de certification à l'échelon européen. Le marquage CE, qui existe déjà sur tant de produits, représente alors un passeport qui garantit à l'échelon communautaire les exigences essentielles des dispositifs médicaux. (Source éditeur)
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